重组人白介素-2注射液
Recombinant Human Interleukin-2 Injection
请仔细阅读说明书并在医生指导下使用
"新德路生"(重组人白细胞介素-2注射液)是北京四环生物制药有限公司在攻克了重组人白细胞介素-2水溶性差,不稳定的难题后,采用先进的专利技术和制剂配方,在国际市场上首家研制出的重组人白细胞介素-2水针剂新药,是国家一类新药"德路生"(重组人白细胞介素-2冻干粉针剂)的换代产品;具有西林瓶和预充式注射器两种包装形式,该产品已申请了国家发明专利,与"德路生"相比"新德路生"在保留有疗效好、稳定性高特点的同时,提高了临床操作的方便度,减少了二次污染的可能性,用药剂量更准确、更安全。
重组人白细胞介素-2注射液(水针剂型)与注射用重组人白细胞介素-2 (冻干粉针剂型)特点比较:
项目 |
水针剂型 |
冻干粉剂型 |
专利 |
有 |
无 |
内包装 |
预充式注射器、西林瓶 |
西林瓶 |
溶媒 |
不需要 |
注射用水或生理盐水 |
辅料 |
无 |
甘露醇或HSA(有局部刺激) |
临床使用 |
操作简便、剂量准确、降低二次污染 |
操作较繁琐、需要新溶解、有产生二次污染的可能 |
吸水性 |
室温放置不吸潮 |
室温长期放置易吸潮 |
稳定性 |
稳定性好,25℃保存6个月活性不下降 |
注射用水或生理盐水溶解后不稳定,活性下降较快,需立即使用 |
有效期 |
2-8℃不低于2年 |
2-8℃不低于2年 |
运输条件 |
可室温下运输 |
可室温下运输 |
“重组人白细胞介素-2”临床研究的新动态
重组人白细胞介素-2除用于肾癌、黑色素瘤、肺癌、胃癌、恶性淋巴瘤、乳腺癌、卵巢瘤、肠癌、膀胱癌、头颈部肿瘤、白血病及癌性胸腔积液等病症的治疗外,据文献资料在临床上还可用于:
1. 与手术治疗、化疗结合,对早、中期恶性肿瘤患者可加强机体免疫功能的恢复,清除微小病灶、预防复发和转移,对晚期肿瘤患者可延长生命、改善生存质量。
2. 用于先天或后天免疫缺陷症的治疗,如艾滋病等。
3. 用于各种自身免疫病的治疗,如类风湿性关节炎。系统性红斑狼疮、干燥综合症等。
4. 对某些病毒性、杆菌性疾病。胞内寄生菌感染疾病,如乙型肝炎、性病、麻风病、肺结核、白色念珠菌感染均有肯定的疗效。
目前重组人白细胞介素-2在临床上常规用法可分为:
全身用药:如皮下或肌肉注射、静脉滴注;
局部用药:如胸腹腔注射、介入动脉灌注。雾化吸入等。
新德路生与德路生生物活性比较:
新德路生与德路生有相同的对CTLL-2细胞促生长作用
新德路生贮藏条件20-25℃的生物活性-小时曲线,观察期6个月 新德路生与德路生贮藏条件2-8℃的生物活性-时间曲线,观察期24个月
结论: 新德路生具有高稳定性